​武汉企业产百白破疫苗被检不合格 曾销往重庆河北两地

武汉企业产百白破疫苗被检不合格 曾销往重庆河北两地

人民网武汉7月22日电 近日，长春长生企业一批次狂犬疫苗出了问题，紧接着又爆出长春长生及武汉生物的2个批次的百白破疫苗不符合标准规定。

据原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示，除了长春长生，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标也不符合标准规定。武汉生物制品研究所有限责任公司生产上述不合格批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

据武汉市食品药品监督管理局官网今年6月行政处罚信息公开显示，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗（批号：201607050-2，规格：0.5ml），经检验，其[效价测定]项不符合标准规定、被判定为不合格。违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（六）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定。5月29日，武汉市食品药品监督管理局以生产销售劣药对该公司进行了行政处罚，处以没收违法所得、罚款。行政处罚决定书文号为（武）食药监食罚〔2018〕01-24005号。

武汉生物制品研究所有限责任公司隶属于国务院国资委主管的中国医药集团总公司下属的中国生物技术股份有限公司，拥有年产7500万剂量吸附无细胞百白破联合疫苗生产基地，每年生产30多个品种及100多个规格近2亿剂量的产品。产品销售达30个省市自治区，3个产品出口埃及和东南亚等国家。

另据中国裁判文书网显示，2014年许某在黄州区人民医院预防接种武汉生物公司生产的百白破疫苗以及口服了北京天坛公司生产的脊灰疫苗后，身体出现异常情况。湖北省黄冈市预防接种异常反应调查诊断专家组作出《调查诊断书》认定：“本病例不排除预防接种异常反应。现有的技术不能确定幼儿的损害与使用武汉生物公司、北京天坛公司生产的药品有因果关系”。（冀东）

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据中国疾病预防控制中心介绍，百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。自上世纪70年代纳入计划免疫以来，百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降，从2007年至今没有白喉病例报告，百日咳年发病率由上世纪六七十年代的100-200/10万，降至目前的0.5/10万以下。

1.效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号?

根据11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

2.如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?

儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

3.接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗?

该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估，根据评估结果将采取相应措施，妥善处理。

4.效价指标不合格的百白破疫苗安全吗?

中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

(责编：周恬、张隽)